Het project
Van ontdekking tot behandeling
Een baanbrekende technologie, een gevorderd klinisch programma bij de mens, een validatie bij het dier en een pipeline die naar Fase 2 leidt. Zo hangt alles samen.
Onze technologie
Het complementaire peptide: een moleculaire spiegel die uitsluitend de verantwoordelijke auto-antilichamen neutraliseert, zonder de rest van de immuniteit te verzwakken.
Het mechanisme begrijpenHumane ontwikkeling
De gerichte actieve therapie tegen myasthenia gravis (CV-MG). Fase 1b geslaagd via het MYASTERIX-consortium; Fase 2 in voorbereiding met CV-MG02.
Bekijk de pipelineVeterinaire ontwikkeling
Dezelfde technologie voor myasthenia gravis bij de hond · 75 % remissie in 2,4 maanden (tegenover 18 % in 24 maanden met de huidige zorg). De Veterinaire Eenheid van CuraVac, geleid door hetzelfde team. Gedetailleerde inhoud volgt binnenkort.
Ontdek de Veterinaire EenheidPipeline
Waar elk programma staat, van onderzoek tot registratie · humaan traject en veterinair traject, met hun regelgevende mijlpalen.
Verken de pipeline2013 – 2018
Het MYASTERIX-consortium
Een 5-jarig Europees samenwerkingsproject dat de gerichte actieve therapie (aangewezen als weesgeneesmiddel) tegen myasthenia gravis vooruit heeft geholpen · klinische veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid.
Ondersteund door de Europese Commissie in het kader van het 7e kaderprogramma (FP7) · subsidieovereenkomst nr. 602420.
- CuraVac Europe België
- UZA · Antwerpen België
- LUMC · Leiden Nederland
- piCHEM Oostenrijk
- Aepodia België
- Inserm Transfert Frankrijk
Humane ontwikkeling
De klinische studie van Fase 1b
In 2016 kregen aan het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) 24 patiënten met lichte tot matige myasthenia gravis CV-MG01 toegediend. Deze eerste studie bij de mens en proof-of-concept had als doel de veiligheid, de verdraagbaarheid en de immunogene respons van de kandidaat te meten.
Protocol
Drie cohorten van 8 patiënten. In elk cohort krijgen 6 de immunisatie en 2 een placebo. Lage dosis bij het eerste cohort, daarna hoge dosis bij de twee volgende.
Cohort 1
Lage dosis
6 geïmmuniseerd · 2 placebo
Cohort 2
Hoge dosis
6 geïmmuniseerd · 2 placebo
Cohort 3
Hoge dosis
6 geïmmuniseerd · 2 placebo
CV-MG01 Placebo (aluminiumhydroxide)
24
patiënten (UZA, 2016)
4
asymptomatisch geworden
3
bleven dat > 4 jaar
Verdraagbaarheid · uitstekend profiel
Bijwerkingen vooral licht tot matig, voornamelijk reacties op de injectieplaats, spontaan verdwenen binnen enkele dagen.
Tekenen van werkzaamheid
De meeste patiënten verbeterd · 4 asymptomatisch geworden, waarvan 3 dat langer dan 4 jaar bleven. De sterkste antistofresponders zijn ook het meest verbeterd.
Deze resultaten — een uitstekend verdraagbaarheidsprofiel samen met tekenen van werkzaamheid — vragen om een werkzaamheidsstudie van Fase 2 met een krachtiger formulering, CV-MG02. De werkzaamheid moet nog worden bevestigd in Fase 2.
De belangrijkste mijlpalen
Fase 1b
geslaagd · veiligheid (UZA, 2018).
EMA · FDA
weesgeneesmiddel (2009, 2011).
75 %
remissie bij de hond met complementaire peptiden.
18 M€
aan gekanaliseerde financiering.
Volgende stap: de Fase 2-werkzaamheidsstudie
Met CV-MG02, een krachtiger formulering. Wij zoeken investeerders om deze beslissende stap te zetten.