El proyecto
Del descubrimiento a la remisión.
Una tecnología rupturista, un programa clínico avanzado en humanos, validación en animales y una hoja de ruta que conduce a la Fase 2. Así es como encaja todo.
Nuestra tecnología
El péptido complementario: un espejo molecular que neutraliza únicamente los autoanticuerpos, sin debilitar el resto del sistema inmunitario .
Entender el mecanismoDesarrollo humano
La Terapia Activa Dirigida contra la miastenia gravis (CV-MG). Fase 1b exitosa a través del consorcio MYASTERIX; Fase 2 en preparación con CV-MG02.
Ver el pipelineDesarrollo veterinario
La misma tecnología para la miastenia gravis del perro · 75 % de remisión en 2,4 meses (frente al 18 % en 24 meses con los cuidados convencionales). La unidad veterinaria de CuraVac dirigida por el mismo equipo. Contenido detallado próximamente.
Descubrir la Unidad VeterinariaPipeline
Visión general del estado de cada programa, desde la investigación hasta el registro, tanto en la vía humana como en la veterinaria, con los principales hitos regulatorios destacados.
Explorar el pipeline2013 – 2018
El consorcio MYASTERIX
Un proyecto de colaboración europea de 5 años que hizo avanzar la Terapia Activa Dirigida (con designación de medicamento huérfano) contra la miastenia gravis — seguridad clínica, inmunogenicidad y eficacia.
Cuenta con el apoyo de la Comisión Europea en el marco del 7.º programa marco (FP7) — convenio de subvención n.º 602420.
- CuraVac Europe Bélgica
- UZA · Amberes Bélgica
- LUMC · Leiden Países Bajos
- piCHEM Austria
- Aepodia Bélgica
- Inserm Transfert Francia
Desarrollo humano
El ensayo clínico de Fase 1b
En 2016, en el Hospital Universitario de Amberes (UZA), 24 pacientes con miastenia gravis leve a moderada recibieron CV-MG01 . Este primer estudio de prueba de concepto en humanos tenía como objetivo medir la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunogénica del candidato.
Protocolo
Tres cohortes de 8 pacientes. En cada una, 6 reciben la inmunización y 2 un placebo. Dosis baja en la primera cohorte, y luego dosis alta en las dos siguientes.
Cohorte 1
Dosis baja
6 inmunizados · 2 placebo
Cohorte 2
Dosis alta
6 inmunizados · 2 placebo
Cohorte 3
Dosis alta
6 inmunizados · 2 placebo
CV-MG01 Placebo (hidróxido de aluminio)
24
pacientes (UZA, 2016)
4
se volvieron asintomáticos
3
se mantuvo así durante más de 4 años
Tolerabilidad · excelente perfil
Los eventos adversos fueron leves a moderados, principalmente reacciones en el lugar de la inyección que se resolvieron espontáneamente en pocos días.
Indicios de eficacia
La mayoría de los pacientes mejoraron: 4 se volvieron asintomáticos, de los cuales 3 se mantuvieron así durante más de 4 años. Quienes desarrollaron la respuesta de anticuerpos más fuerte también fueron los que más mejoraron.
Estos resultados —un excelente perfil de tolerabilidad junto con indicios de eficacia— justifican un ensayo de eficacia de Fase 2 con una formulación más potente, CV-MG02 . La eficacia queda aún por confirmarse en la Fase 2 .
Los hitos clave
Fase 1b
exitosa · seguridad (UZA, 2018).
EMA · FDA
medicamento huérfano (2009, 2011).
75 %
remisión en perros, con péptidos complementarios.
18 M€
de financiación canalizada.
Próxima etapa: la Fase 2 de eficacia
Con CV-MG02, una formulación más potente, actualmente buscamos inversores para financiar este paso decisivo del desarrollo .