El proyecto
Desde el descubrimiento hasta la remisión
Una tecnología rupturista, un programa clínico avanzado en humanos, validación en animales y una hoja de ruta que conduce a la Fase 2. Así es como encaja cada pieza.
Nuestra tecnología
El péptido complementario: un espejo molecular que neutraliza sólo y únicamente los autoanticuerpos responsables, sin debilitar el resto del sistema inmunitario.
Entender el mecanismoDesarrollo humano
Terapia Activa Dirigida contra la miastenia gravis (CV-MG). Fase 1b exitosa a través del consorcio MYASTERIX; Fase 2 en preparación con CV-MG02.
Ver el pipelineDesarrollo veterinario
La misma tecnología para la miastenia gravis canina, con un 75% de remisión en 2,4 meses (frente al 18% en 24 meses con la atención convencional). Se está poniendo en marcha la fabricación de un lote veterinario comercial con el fin de proceder con la solicitud de autorización de comercialización.
Descubrir la Unidad VeterinariaPipeline
Panorama general del progreso de cada programa, desde la investigación hasta el registro, tanto en la vía humana como en la veterinaria, con los principales hitos regulatorios destacados.
Explorar el pipeline2013 -2018
El consorcio MYASTERIX
Un proyecto de colaboración europea de cinco años que hizo progresar la Terapia Activa Dirigida (con designación de medicamento huérfano) contra la miastenia gravis hacia una fase más avanzada: seguridad clínica, inmunogenicidad y eficacia.
Cuenta con el respaldo de la Comisión Europea en el marco del 7.º programa marco (FP7) — convenio de subvención n.º 602420.
- CuraVac Europe Bélgica
- UZA - Amberes Bélgica
- LUMC - Leiden Países Bajos
- piCHEM Austria
- Aepodia Bélgica
- Inserm Transfert Francia
Desarrollo humano
El ensayo clínico de fase 1b
En 2016, en el Hospital Universitario de Amberes (UZA), 24 pacientes con miastenia gravis de leve a moderada recibieron CV-MG01 . Este primer estudio de prueba de concepto en humanos tenía como objetivo evaluarla seguridad, la tolerabilidad y la inmunogénidad del médicamento candidato.
Protocolo
Tres cohortes de 8 pacientes. En cada una, 6 recibieron la inmunización y 2 un placebo. Se utilizó una dosis baja en la primera cohorte, y una dosis alta en las otras dos.
Cohorte 1
Dosis baja
6 inmunizados · 2 placebo
Cohorte 2
Dosis alta
6 inmunizados - 2 placebo
Cohorte 3
Dosis alta
6 inmunizados - 2 placebo
CV-MG01 Placebo (hidróxido de aluminio)
24
pacientes (UZA, 2016)
4
se volvieron asintomáticos
3
se mantiene así desde hace más de 4 años
Tolerabilidad · excelente perfil
Los eventos adversos fueron de leves a moderados, principalmente reacciones en el lugar de la inyección que se resolvieron espontáneamente en unos días.
Indicios de eficacia
La mayoría de los pacientes mejoraron: 4 se volvieron asintomáticos, de los cuales 3 se mantuvieron así durante más de 4 años. Quienes desarrollaron la respuesta de anticuerpos más fuerte también fueron los que más mejoraron.
Estos resultados —un excelente perfil de tolerabilidad, junto con indicios de eficacia— justifican la realización de un ensayo de eficacia de fase 2 con una formulación aún más potente, CV-MG02 . La eficacia deberá confirmarse en la fase 2.
Los hitos clave
Fase 1b
exitosa - seguridad (UZA, 2018).
EMA - FDA
medicamento huérfano (2009, 2011).
75 %
remisión en perros, obtenida con péptidos complementarios.
18 M€
de financiación canalizada.
Próxima etapa: la Fase 2 de eficacia
Con CV-MG02, una formulación más potente, actualmente buscamos inversores para financiar este paso decisivo del desarrollo.