Das Projekt
Von der Entdeckung zur Behandlung
Eine bahnbrechende Technologie, ein fortgeschrittenes klinisches Programm beim Menschen, eine Validierung im Tiermodell und eine Pipeline, die zur Phase 2 führt. So greift alles ineinander.
Unsere Technologie
Das komplementäre Peptid: ein molekularer Spiegel, der ausschließlich die verantwortlichen Autoantikörper neutralisiert, ohne den Rest der Immunabwehr zu schwächen.
Den Mechanismus verstehenEntwicklung beim Menschen
Die Gezielte Aktive Therapie gegen Myasthenia gravis (CV-MG). Phase 1b erfolgreich über das MYASTERIX-Konsortium; Phase 2 in Vorbereitung mit CV-MG02.
Pipeline ansehenVeterinäre Entwicklung
Dieselbe Technologie für Myasthenia gravis beim Hund · 75 % Remission in 2,4 Monaten (gegenüber 18 % in 24 Monaten mit der aktuellen Behandlung). Die Veterinäreinheit von CuraVac, geleitet von demselben Team. Detaillierter Inhalt folgt.
Die Veterinäreinheit entdeckenPipeline
Wo jedes Programm steht, von der Forschung bis zur Zulassung · humaner und veterinärer Zweig mit ihren regulatorischen Meilensteinen.
Pipeline erkunden2013 – 2018
Das MYASTERIX-Konsortium
Ein 5-jähriges europäisches Kooperationsprojekt, das die Gezielte Aktive Therapie (als Orphan-Arzneimittel ausgewiesen) gegen Myasthenia gravis vorangebracht hat · klinische Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit.
Unterstützt von der Europäischen Kommission im Rahmen des 7. Rahmenprogramms (FP7) · Finanzhilfevereinbarung Nr. 602420.
- CuraVac Europe Belgien
- UZA · Antwerpen Belgien
- LUMC · Leiden Niederlande
- piCHEM Österreich
- Aepodia Belgien
- Inserm Transfert Frankreich
Entwicklung beim Menschen
Die klinische Studie der Phase 1b
2016 erhielten am Universitätsklinikum Antwerpen (UZA) 24 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Myasthenia gravis CV-MG01. Diese Erstanwendung am Menschen und Proof-of-Concept-Studie sollte die Sicherheit, Verträglichkeit und immunogene Antwort des Kandidaten messen.
Protokoll
Drei Kohorten mit je 8 Patienten. In jeder erhalten 6 die Immunisierung und 2 ein Placebo. Niedrige Dosis in der ersten Kohorte, dann hohe Dosis in den beiden folgenden.
Kohorte 1
Niedrige Dosis
6 immunisiert · 2 Placebo
Kohorte 2
Hohe Dosis
6 immunisiert · 2 Placebo
Kohorte 3
Hohe Dosis
6 immunisiert · 2 Placebo
CV-MG01 Placebo (Aluminiumhydroxid)
24
Patienten (UZA, 2016)
4
asymptomatisch geworden
3
blieben es > 4 Jahre
Verträglichkeit · exzellentes Profil
Nebenwirkungen überwiegend leicht bis mittelschwer, hauptsächlich Reaktionen an der Injektionsstelle, die sich spontan innerhalb weniger Tage zurückbildeten.
Anzeichen von Wirksamkeit
Die meisten Patienten verbessert · 4 asymptomatisch geworden, davon 3 länger als 4 Jahre. Die stärksten Antikörper-Responder zeigten auch die deutlichste Verbesserung.
Diese Ergebnisse — ein exzellentes Verträglichkeitsprofil verbunden mit Anzeichen von Wirksamkeit — sprechen für eine Wirksamkeitsstudie der Phase 2 mit einer stärkeren Formulierung, CV-MG02. Die Wirksamkeit muss in Phase 2 noch bestätigt werden.
Die wichtigsten Meilensteine
Phase 1b
erfolgreich · Sicherheit (UZA, 2018).
EMA · FDA
Orphan-Arzneimittel (2009, 2011).
75 %
Remission beim Hund mit komplementären Peptiden.
18 Mio. €
an gebündelten Fördermitteln.
Nächster Schritt: die Wirksamkeitsstudie der Phase 2
Mit CV-MG02, einer stärkeren Formulierung. Wir suchen Investoren, um diesen entscheidenden Schritt zu gehen.